Tests des endoscopes médicaux

PISÉO, plateforme d’innovation en optique-photonique propose au sein de son laboratoire d’imagerie des prestations de caractérisation d’endoscopes qui embarquent des caméras, et plus particulièrement d’endoscopes médicaux. Les essais réalisés par PISÉO en toute indépendance sont reconnus et basés sur des normes internationales. Ils permettent ainsi de démontrer la conformité des appareils testés à la réglementation et d’obtenir, par exemple, une certification CE ou un agrément par la FDA pour le marché américain.

L’endoscope est par définition un instrument optique, médical ou industriel, permettant la réalisation d’une endoscopie. Les endoscopes médicaux permettent la visualisation d’opérations chirurgicales intrusives, voire de micro chirurgie. Dans l’industrie, ils permettent l’observation d’endroits difficilement accessibles dans différents domaines d’applications.

Il existe différentes versions d’endoscopes, du rigide appelé boroscope au flexible dit flexoscope, ou fibroscope lorsqu’il utilise un faisceau de fibres optiques.

La construction de caméras miniaturisées a transformé la nature des endoscopes, initialement uniquement optique, et qui deviennent ainsi des vidéoscopes qui embarquent également le dispositif d’éclairage.

Test d’un endoscope médical
Test d’un endoscope médical

Mesures en laboratoire d’imagerie chez PISÉO

Les mesures et les tests qui sont réalisés au sein du laboratoire d’imagerie de PISÉO portent sur les caractéristiques suivantes, dont la plupart sont exigées pour obtenir une certification ou un agrément.

  • Mesure du champ de vue et de la direction du champ de vue par rapport à la vitre distale de l’endoscope – Cette mesure se fait selon la méthode de test B de la norme ISO 8600-3, et les résultats sont confrontés aux exigences de la norme ISO 8600-1.
  • Mesure de résolution et de réponse de l’endoscope aux fréquences spatiales – Cette mesure se réalise en utilisant soit l’éclairage interne de l’endoscope, soit en utilisant une source de lumière externe, l’éclairage interne de l’endoscope étant neutralisé. La source de lumière externe répond aux exigences de la norme ISO 12233 en termes d’uniformité de luminance ainsi qu’en terme de spectre d’émission.
  • Mesure de distorsion sur une mire à damiers.
  • Mesure du rapport signal à bruit (SNR) – Cette mesure peut être réalisé à température ambiante, ou bien en étuve à 37°C pour les endoscopes médicaux. Dans ce dernier cas, l’ensemble du dispositif de test et l’endoscope sont placés à l’intérieur d’une enceinte climatique, sans qu’il y ait besoin de l’ouvrir pour réaliser la mesure. L’équilibre thermique est ainsi maintenu pendant toute la durée du test – La source de lumière utilisée pour rétro-éclairer la mire de test répond à la norme ISO 12233 pour l’uniformité de sa luminance, et à la norme ISO 7589 pour son spectre d’émission – Les résultats de la mesure sont présentés selon les exigences de la norme ISO 15739.
  • Mesure de l’uniformité des niveaux de gris de l’image (Image Intensity Uniformity) – Cette mesure se fait en utilisant un écran diffusant lambertien, illuminé par l’éclairage interne de l’endoscope, et selon les recommandations de la FDA.
  • Rendu des couleurs et colorimétrie – La colorimétrie est mesurée sur une mire Rezchcker. Les différences de couleurs des plages colorées de la mire sont mesurées, et les valeurs DeltaE00 et DeltaC00 sont calculées.

Normes et réglementation

Pour réaliser les caractérisations, les experts de PISÉO s’appuient sur des méthodes d’essais reconnues (normes internationales). Ils sont également en mesure de développer des protocoles et des scripts en Python pour la réalisation d’essais spécifiques. La liste ci-dessous présente une liste de normes non exhaustive maîtrisées par notre laboratoire.

  • ISO 12233 : Imagerie des prises de vues électroniques — Résolution et réponses en fréquence spatiale
  • ISO 15739 : Imagerie des prises de vue électroniques — Mesurages du bruit
  • ISO 14524 : Appareils de prises de vue électroniques — Méthodes de mesure des fonctions de conversion opto-électroniques
  • ISO 7589 : Photographie — Illuminants sensitométriques — Spécifications pour la lumière du jour, la lumière artificielle et la tireuse

Equipements de mesures et d’analyses pour endoscopes

Le laboratoire d’imagerie optique de PISÉO est doté de tous les équipements nécessaires pour réaliser les mesures citées ci-dessus. La liste ci-dessous en donne un aperçu.

  • Logiciel d’analyse de qualité d’image IMATEST v22.1
  • Mires standards réalisées suivant la norme ISO 12233, ou bien suivant un protocole spécifique défini avec notre Client
  • Sources de lumière IMATEST avec une uniformité en luminance supérieure à 90%, dans le domaine visible (température de couleur 3100K)
  • Chambre climatique Binder, référence MK115